Učinkovitosti i sigurnosti primjene TNF-α inhibitora u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom i totalnom spinalnom ankilozom u Hrvatskoj – jednogodišnje praćenje

Frane Grubišić, Simeon Grazio, Đurđica Babić-Naglić, Jadranka Morović-Vergles, Branimir Anić, Tatjana Kehler, Srđan Novak, Porin Perić, Marino Hanih, Ana Gudelj Gračanin, Nikolina Ljubičić-Marković

Bolesnici koji razviju totalnu spinalnu ankilozu (TSA) podložniji su funkcionalnoj onesposobljenosti, ali i većem riziku ozbiljnijih komplikacija bolesti (npr. osteoporotski prijelomi, deformacije kralježnice). Osim toga, mogu imati znakove i simptome aktivnog ankilozantnog spondilitisa. Cilj rada bio je ocijeniti učinkovitost i sigurnost primjene svih TNF-α blokatora kod bolesnika sa AS i TSA. Primarni ishod: dostizanje ASAS 20 (the Assessment in AS International Working Group criteria for 20% improvement) u 12. i 52. tjednu primjene lijeka. Vrsta istraživanja: opservacijsko, multicentrično. Trideset bolesnika (26 muškaraca, 4 žene, prosječne životne dobi 49,2 ± 11,6 godina) s ankilozantnim spondilitisom dijagnosticiranim na temelju modifi ciranih NY kriterija iz 1987. godine i aktivnom bolesti (BASDAI ≥4) uključeno je u ovo istraživanje. Svi bolesnici s dijagnozom AS i TSA su regrutirani iz kliničkih baza podataka sedam različitih reumatoloških odjela u Hrvatskoj. Liječenje TNF-α inhibitorima indicirano je na temelju smjernica Hrvatskog reumatološkog društva iz 2007. godine i odobreno je od strane Povjerenstva za lijekove nadležnih zdravstvenih ustanova. Devetnaest je ispitanika bilo na terapiji adalimumabom, devet ispitanika etanerceptom, a po jedan ispitanik na terapiji golimumabom odnosno infliximabom. U istraživanju je korišten strukturirani upitnik koji sadržava demografske i kliničke podatke. Srednje vrijednosti slijedećih varijabli su evaluirane u na početku liječenja, u 12. i 52. tjednu praćenja: funkcija (BASFI), aktivnost bolesti (BASDAI), bolesnikova i liječnikova globalna procjena aktivnosti bolesti na vizualnoj analognoj skali, te ukupni intenzitet križobolje i umora na (na 10 cm vizualnoj analognoj skali - VAS). Rezultati učinkovitosti i sigurnosti primjene lijekova deskriptivno su prikazani. Prosječna dužina trajanja bolesti je 18,7± 12,4 godine. Dvadeset osam bolesnika je HLA-B27 pozitivno. Nakon 3 mjeseca liječenja, ASAS20 je postiglo 29/30 bolesnika, a nakon 12 mjeseci liječenja 23/30 bolesnika. Prosječne vrijednosti pojedinačnih analiziranih varijabli na početku liječenja su bile slijedeće: BASFI 6,79±1,18, BASDAI 6,42±1,15, ukupni intenzitet boli 7,23±1,36, bolesnikova globalna procjena aktivnosti bolesti 7,33±1,63, liječnikova globalna procjena aktivnosti bolesti 7,45±1,26, intenzitet umora 6,67±1,65. U usporedbi sa inicijalnim vrijednostima, uočeno je statistički je značajno poboljšanje u domeni funkcije (BASFI) i aktivnosti bolesti (BASDAI) nakon 12, odnosno 52 tjedna primjene TNF-α antagonista: BASFI (3,4±1,53 odnosno 2,85±1,57) i BASDAI (2,96±1,67 odnosno 2,01±1,41). Statistički značajno poboljšanje uočeno je na nakon 12. odnosno 52. tjedna liječenja i u ostalim promatranim domenama: ukupna bol (3,53±1,91 odnosno 1,78±1,11), bolesnikova globalna procjena aktivnosti bolesti (3,27±1,78 odnosno 2,50±1,84), liječnikova globalna procjena aktivnosti bolesti (3,5±1,87 odnosno 2,31±1,72) i intenzitet umora (2,97±2,1 odnosno 1,71±1,19). Eritem na mjestu injiciranja lijeka imalo je 4 bolesnika, i to na početku liječenja. Ozbiljnih sistemskih neželjenih nuspojava nije bilo tijekom prvih 12 mjeseci primjene lijekova. Inhibitori TNF-α su se u bolesnika s AS i TSA pokazali djelotvornim: značajno poboljšanje funkcije i smanjenje aktivnosti bolesti. U kohorti naših ispitanika nisu registrirane ozbiljnije sistemske nuspojave.